ABSTRACT
INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de la eficacia y seguridad de tirotropina recombinante (rhTSH) en pacientes adultos posoperados de cáncer de tiroides diferenciado (CTD), sin contraindicación de suspensión del reemplazo hormonal con hormona tiroidea exógena (THW) y que requieren terapia radioablativa (RAI). El cáncer de tiroides es la neoplasia endocrina más frecuente. Entre 2012 y 2016, la incidencia de cáncer de tiroides en Estados Unidos fue de 15.8/100 000 habitantes. En oposición a la alta incidencia, la mortalidad en el mismo periodo de tiempo se estimó en 0.5/100 000 hombres y mujeres. El año 2017, se diagnosticaron 637 nuevos casos de cáncer de tiroides en el Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas de Perú. Estudios poblacionales sugieren que entre el 70 % y 90 % de los casos corresponderían al sobrediagnóstico1 de lesiones asintomáticas detectadas durante exámenes de rutina. El tratamiento de los pacientes con cáncer de tiroides diferenciado (CTD) se basa en tres actividades: la resección quirúrgica del tumor, la terapia radioablativa con yodo (RAI) y la terapia de reemplazo hormonal con hormona tiroidea exógena. Para realizar la RAI, el tejido tiroideo remanente debe absorber el yodo radioactivo (I 131). La absorción y retención del I131 se consigue aumentando el nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH, por sus siglas en inglés). La terapia de reemplazo hormonal suprime la TSH; por lo tanto, la forma más sencilla de estimular la producción de TSH es suspender la terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, la suspensión de la terapia de reemplazo hormonal (THW, por sus siglas en inglés) también induce hipotiroidismo clínico secundario debido a la falta de hormona tiroidea. Actualmente, en EsSalud, los pacientes con CTD que requieren RAI del tejido tiroideo remanente son preparados mediante THW, excepto para los pacientes que tienen contraindicación de THW. De acuerdo con lo señalado en el Dictamen Preliminar de Evaluación de Tecnología Sanitaria N° 053-SDEPFYOTS-DETS- IETSI-2019 del IETSI, la tirotropina recombinante humana (rhTSH, por sus siglas en inglés) puede utilizarse en pacientes con contraindicación de THW, así el paciente puede acceder a la RAI sin el riesgo que conlleva la THW. La TSH recombinante humana (rhTSH, por sus siglas en inglés) es una forma recombinante de la TSH humana desarrollada para elevar los niveles de TSH antes del escaneo con I131 de la realización de la prueba de tiroglobulina y antes del procedimiento de RAI. El uso de rhTSH estimula la captación de yodo por la tiroides, de este modo la radiación del I131 usado en la RAI elimina las células neoplásicas que no fueron extraídas durante la cirugía. Adicionalmente, con rhTSH no hay necesidad de la THW, por lo tanto, se evita el hipotiroidismo secundario a THW. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de rhTSH en el tratamiento de pacientes adultos posoperados de CTD, que requieren RAI y no tienen contraindicación de THW. Se realizó tanto una búsqueda sistemática como una búsqueda manual en las páginas web de grupos dedicados a la investigación y educación en salud que elaboran guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS). RESULTADOS: En la presente sinopsis se describe la evidencia disponible según el tipo de publicación, siguiendo lo indicado en los criterios de elegibilidad. CONCLUSIONES: El presente dictamen preliminar tuvo como objetivo evaluar la evidencia disponible la eficacia y seguridad de rhTSH en términos de: sobrevida global, calidad de vida e incidencia de eventos adversos, en comparación con placebo, para el tratamiento de pacientes adultos posoperados de CTD sin contraindicación de THW, y que requieren RAI. Tras la búsqueda sistemática de literatura, se incluyeron tres GPC (Pacini et al. 2012; Haugen et al. 2016; Pacini et al. 2016), dos ETS (Deminco, Alemán, y Pérez-Galán 2011; CCATES 2016) y una RS con MA (Xu et al. 2015) como evidencia para responder la pregunta PICO de interés del presente dictamen preliminar. Con respecto a lo expuesto previamente, el equipo técnico del IETSI valoró los siguientes aspectos: i) El CTD es una enfermedad infrecuente y de buen pronóstico, y, ii) La evidencia disponible sugiere que rhTSH y THW tienen resultados similares en eficacia y calidad de vida en pacientes con CTD que son preparados para la RAI. Por todo lo expuesto, el IETSI no aprueba el uso de rhTSH como parte del tratamiento de pacientes adultos posoperados de cáncer de tiroides diferenciado que requieren terapia radioablativa y no tienen contraindicación de suspensión del reemplazo hormonal con hormona tiroidea exógena.
Subject(s)
Humans , Thyroid Neoplasms/drug therapy , Thyrotropin/therapeutic use , Ablation Techniques/methods , Efficacy , Cost-Benefit AnalysisABSTRACT
INTRODUCCIÓN: El presente dictamen expone la evaluación de la eficacia y seguridad de tirotropina recombinante en pacientes adultos posoperados de cáncer de tiroides diferenciado con contraindicación de suspensión del reemplazo hormonal con hormona tiroidea exógena y que requieren terapia radioablativa. El cáncer de tiroides es una neoplasia infrecuente (incidencia mundial alrededor de 15.0/100 000 varones y 22.0/100 000 mujeres); aunque se estima que entre el 70 % y 90 % de estos casos corresponde a un sobrediagnóstico. Se estima que la sobrevida a los 5 años es del 98.1 %, aproximadamente. En Perú, en el año 2017, se diagnosticaron 637 nuevos casos de cáncer de tiroides en el Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas. El cáncer de tiroides que se forma a partir de las células epiteliales foliculares se denomina cáncer de tiroides diferenciado (CTD). TECNOLOGÍA SANITARIA DE INTERÉS: Tirotropina Recombinante Humana: La TSH es un estimulante específico de la tiroides, esencial para la función tiroidea, promoviendo la captación de yodo, la síntesis de tiroglobulina, y el crecimiento celular. Los CTD mantienen algunas características de la glándula tiroidea normal; entre ellas, la captación de yodo y la síntesis de tiroglobulina estimulada por la TSH. METODOLOGÍA: Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura con respecto a la eficacia y seguridad de rhTSH en el tratamiento de pacientes adultos posoperados de CTD con contraindicación de THW y que requieren RAI. Se realizó tanto una búsqueda sistemática como una búsqueda manual en las páginas web de grupos dedicados a la investigación y educación en salud que elaboran guías de práctica clínica (GPC) y evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS). RESULTADOS: No se encontró evidencia que responda directamente al objetivo del presente dictamen preliminar La presente evaluación de tecnología sanitaria muestra la evidencia indirecta encontrada luego de una búsqueda sistemática, con respecto. a la eficacia y seguridad de rhTSH en términos de: sobrevida global, calidad de vida e incidencia de eventos adversos, en comparación con THW, para el tratamiento de pacientes adultos posoperados de CTD que requieren RAI. Al respecto, se identificaron tres guías de práctica clínica (GPC) elaboradas por la European Society for Medical Oncology (ESMO) en 2012, la American Thyroid Association (ATA) en 2015 y la Italian Society of Endocrinology (ISE) en 2016; dos evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS) elaboradas por El Ministerio de Salud Pública de Uruguay en 2011 y el Centro de colaboración del SUS: evaluación de tecnología & excelencia en salud (CCATES) en 2016; y, una revisión sistemática (RS) publicada en 2015. CONCLUSIONES: El equipo técnico del IETSI valoró los siguientes aspectos: i) El CTD es una enfermedad infrecuente y de buen pronóstico, pero que requiere de un tratamiento eficaz para mantener una adecuada calidad de vida, ii) Desde el punto de vista clínico, la evidencia disponible sugiere que rhTSH y THW presentan similar eficacia y seguridad como preparación para la RAI, en pacientes con CTD, iii) Dado que la población de interés del presente dictamen son pacientes con contraindicación de THW, es necesario ofrecer una alternativa que les permita recibir un tratamiento adecuado iv) La evidencia indirecta utilizada, sugiere que en pacientes con contraindicación de THW, el uso de rhTSH ofrecería resultados similares a los que se obtendrían con THW si no existiese dicha contraindicación. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación IETSI, aprueba el uso de rhTSH como parte del tratamiento de pacientes adultos posoperados de CTD que requieren RAI y tienen contraindicación de THW, según lo establecido en el Anexo N° 01. La vigencia del presente dictamen preliminar es de un año a partir de la fecha de publicación. Así, la continuación de dicha aprobación estará sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de nueva evidencia que pueda surgir en el tiempo.